本报10月10日讯(记者 卢虹)“发车!”10月10日上午ღ✿ღ，载着2000余支艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐倍安®)的专用冷链货车驶出齐鲁制药生物医药产业园ღ✿ღ，快速发往全国600多个药店ღ✿ღ、医院edf壹定发官网ღ✿ღ，最快在当日下午时分就会有患者用上这款高质量的国产新药ღ✿ღ，给生命带来新的希望ღ✿ღ。

　　9月30日ღ✿ღ，齐鲁制药自主研发的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐倍安®)获得国家药品监督管理局上市批准ღ✿ღ，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性(R/M)宫颈癌患者的治疗ღ✿ღ。

　　数据统计ღ✿ღ，宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤之一嫁我网会员登录ღ✿ღ，其发病率占全球恶性肿瘤第三位ღ✿ღ。中国的癌症流行病学数据发现ღ✿ღ，中国每年宫颈癌新发病例约为10万ღ✿ღ，死亡约为3万ღ✿ღ。本次获批的宫颈癌适应症为艾帕洛利托沃瑞利单抗首个开展ღ✿ღ、申报的适应症ღ✿ღ。

　　“不同于既往药物ღ✿ღ，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液的最大创新点ღ✿ღ，是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体ღ✿ღ，由IgG4型PD-1抗体和IgG1型CTLA-4抗体按照特定的比例组成嫁我网会员登录ღ✿ღ。”齐鲁制药集团生物技术开发研究院执行院长安振明表示ღ✿ღ，与传统的抗体联合治疗相比ღ✿ღ，该注射液有助于提升临床疗效和给药便利性ღ✿ღ。

　　安振明举了个简单例子嫁我网会员登录ღ✿ღ，“在一个细胞内培养两种活性成分的抗体ღ✿ღ，如同两支强大的队伍在战场协同作战协同增效ღ✿ღ。”

　　那么ღ✿ღ，两种抗体如何实现“协同作战”ღ✿ღ，如何“科学配比”实现效果最佳?这背后又是历时7年的攻关ღ✿ღ。

　　“肿瘤的发生与人体免疫机制息息相关ღ✿ღ，免疫系统如同一辆汽车壹定发官网登录入口ღ✿ღ，激活免疫反应的过程是油门ღ✿ღ，而抑制免疫反应的过程就是刹车ღ✿ღ。”安振明表示ღ✿ღ，“CTLA-4和PD-1通路均能负向调节T细胞免疫功能ღ✿ღ，艾托组合抗体同时靶向和阻断这两条免疫检查点信号通路ღ✿ღ，等同于松开刹车激活抗肿瘤免疫反应壹定发官网登录入口ღ✿ღ，让免疫细胞重新获得识别和消灭肿瘤细胞的能力ღ✿ღ。”

　　当汽车的“油门与刹车”精准发挥作用时ღ✿ღ，才能达到平衡的状态ღ✿ღ。七年时间ღ✿ღ，齐鲁制药国内外多个研发中心紧密配合ღ✿ღ，开展科学系统性的工艺研究ღ✿ღ，进行全面的结构壹定发官网登录入口ღ✿ღ、理化特性ღ✿ღ、生物活性等质量分析研究ღ✿ღ，建立稳健的商业化生产工艺ღ✿ღ，全方位确保生物药安全ღ✿ღ、有效ღ✿ღ、质量如一ღ✿ღ。

　　“作为一个在完全创新的技术平台上开发的创新药ღ✿ღ，本品的开发研究过程存在诸多挑战ღ✿ღ。”齐鲁制药集团副总裁张明会介绍ღ✿ღ，在完成相应创新抗体的早期设计ღ✿ღ、筛选与评价后壹定发官网登录入口ღ✿ღ，于2017年6月立项艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液项目ღ✿ღ，随后进行早期药学研究和临床前药理毒理评价等研究ღ✿ღ。2019年ღ✿ღ、2020年先后在美国和中国获批临床试验并启动临床研究ღ✿ღ。2020年3月ღ✿ღ，启动国内Ⅰ期临床研究ღ✿ღ，2022年开展关键Ⅱ期临床研究ღ✿ღ，2023年8月以优异的Ⅱ期临床研究结果向国家药品监督管理局递交创新药附条件上市申请ღ✿ღ，于2024年9月获批上市ღ✿ღ。

　　2023年7月12日ღ✿ღ，历时10年自主研发的ALK阳性非小细胞肺癌1类新药伊鲁阿克片(启欣可®)举行首批发车仪式ღ✿ღ，这是齐鲁制药首个ღ✿ღ，也是济南市首个拥有自主知识产权的1类新药ღ✿ღ。艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐倍安®)是继其之后的第二个重磅新药壹定发官网登录入口ღ✿ღ，将开启齐鲁制药大分子创新药的新篇章ღ✿ღ。

　　一直以来ღ✿ღ，齐鲁制药以解决目前未被满足的临床需求为导向ღ✿ღ，不遗余力地进行创新药布局ღ✿ღ，紧跟国际创新药物发展趋势ღ✿ღ，在肿瘤壹定发在线游戏登录网址ღ✿ღ。ღ✿ღ、自身免疫疾病ღ✿ღ、代谢疾病等重大疾病领域构建完善的创新药物管线ღ✿ღ。

　　在肿瘤免疫治疗领域壹定发官网登录入口ღ✿ღ，齐鲁制药已广泛ღ✿ღ、前沿布局肿瘤免疫治疗药物ღ✿ღ，单用或各种肿瘤免疫联合治疗方案ღ✿ღ，为满足肿瘤患者的生存需求提供更多疗效更优的解决方案ღ✿ღ。

　　目前ღ✿ღ，齐鲁制药在研创新药物项目80余项ღ✿ღ。据悉ღ✿ღ，“十四五”期间嫁我网会员登录ღ✿ღ，将陆续上市多个创新药物ღ✿ღ。齐鲁制药将继续紧跟国际医药前沿ღ✿ღ，瞄准临床急需和临床未被满足的重大疾病治疗领域ღ✿ღ，整合全球优质资源ღ✿ღ，建立健全中美联动六大研发平台ღ✿ღ，在肿瘤ღ✿ღ、感染ღ✿ღ、自身免疫ღ✿ღ、代谢疾病等未被满足的重大疾病领域嫁我网会员登录ღ✿ღ，持续开发“全球新”“全球好”药物ღ✿ღ。

　　第一个壹定发官网登录入口ღ✿ღ、第二个ღ✿ღ、第N个相信精细化学ღ✿ღ。ღ✿ღ，从齐鲁制药生物医药产业园发往全国ღ✿ღ、全球的重磅创新药将越来越多ღ✿ღ，“中国好药”将为更多患者点亮生命之光ღ✿ღ。

　　原标题ღ✿ღ：全球首创艾托组合抗体 双免疗法开启生命新篇章 齐鲁制药重磅1类新药（齐倍安®）首批发车